Alfa9 zprávy
Změny zákonů
-

EU: Jednotná pravidla pro rostlinné léčivé přípravky

Od 1. května 2011 platí v celé Evropské unii jednotná pravidla pro uvádění rostlinných léčivých přípravků na trh. Ve všech 27 státech Unie se budou smět prodávat pouze registrované a povolené léčivé přípravky. Opatření se netýká čajů, které jsou řazeny mezi potraviny, ale převážně různých bylinných výtažků, olejů, tinktur a tablet.

Dnem 1. května 2011 vypršelo sedmileté přechodné období stanovené směrnicí č. 2004/24/ES, o rostlinných léčivých přípravcích, a proto od tohoto data mohou být na trhu EU pouze léčivé přípravky, jež byly registrovány nebo povoleny. O registraci rostlinného přípravku lze podle této směrnice žádat zjednodušeným způsobem. Zjednodušený postup umožňuje registraci těchto produktů bez zkoušek bezpečnosti a klinických hodnocení. Je nutné pouze předložit dokumentaci prokazující, že příslušný přípravek není škodlivý a že se přípravek prokazatelně osvědčil. Podmínkou je také doklad o tom, že byl po dobu alespoň 30 let bezpečně používán, z toho nejméně 15 let v EU. Směrnice č. 2004/24/ES tak zajišťuje kvalitu, bezpečnost a účinnost rostlinných přípravků na trhu EU. Předpokládá se, že toto opatření bude mít dopad na nabídku některých přípravků tradiční čínské nebo orientální medicíny.
Směrnice č. 2004/24/ES doplňuje starší směrnici č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, právě o možnost zjednodušené registrace pro kategorii rostlinných léčivých přípravků. Do české legislativy byla směrnice o rostlinných léčivých přípravcích implementována již v roce 2007. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, navíc nařizoval i kratší přechodné období. V České republice tedy podléhají rostlinné léčivé přípravky registraci již od 1. listopadu 2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv dosud zakázal prodej čtyř přípravků.

Autor: Martina Vojíková

Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.