Alfa9 zprávy
Změny zákonů
-

Nový zákon o zdravotnických prostředcích

Po letech příprav novely zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, byl nakonec Sněmovnou a Senátem schválen zcela nový zákon. Zákon č. 268/2014 Sb. vyšel minulý týden ve Sbírce zákonů a účinnosti nabude 1. dubna 2015. Nový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, přináší novou komplexní zákonnou úpravu regulace v oblasti zdravotnických prostředků a původní zákon ruší a zcela nahrazuje.

Zdravotnické prostředky, jako např. krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky, prostředky pro lidi s vývodem z vnitřního orgánu, glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky nebo sluchadla nejsou v současnosti jednotně regulovány, obchod s nimi přitom ročně přesahuje 40 miliard korun.
Nový zákon o zdravotnických prostředcích obsahuje všechny fáze, kterými zdravotnický prostředek postupně prochází - výrobu, distribuci, prodej, předepisování, výdej konečnému uživateli, odborné poučení, užívání, servis a údržbu a nakonec i likvidaci prostředku. Zákon má zabránit neodbornému prodeji zdravotnických prostředků, který je dnes provozován zejména některými internetovými obchody. Konečnému uživateli má zákon garantovat, že se mu dostane pro něj vhodného a bezpečného zdravotnického prostředku, včetně odborného poučení a následného servisu.
Zákon č. 268/2014 Sb. zavádí jednotný registr zdravotnických prostředků a od 1. dubna 2018 také nový Národní informační systém zdravotnických prostředků, který bude poskytovat potřebné informace jak pacientům, tak poskytovatelům zdravotních služeb. Komplexní dozor a rozhodování o úhradách převádí nový zákon plně do působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Určitých změn se dočká i proces klinického hodnocení a rozhodování o funkční způsobilosti zdravotnických prostředků. I přes nesouhlas některých opozičních poslanců, ponechává nový zákon č. 268/2014 Sb. možnost výdeje zdravotnických prostředků některým odborným lékařům, kteří budou mít smluvní vztah se zdravotní pojišťovnou.

Autor: Martina Vojíková

Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.