Alfa9 zprávy
Změny zákonů
-

O důvodu ukončení dodávek léku bude pacient informován

Včerejším dnem, tj. od 28. října 2013, začala platit některá ustanovení novely č. 70/2013 Sb., kterou se mění zákon o léčivech. O novele jsme psali již počátkem tohoto roku, kdy vyšla ve Sbírce zákonů. Platit pak novela č. 70/2013 Sb. začala 2. dubna 2013, platnost některých bodů ale byla odložena, a to do několika různých termínů. 28. října 2013 nabyly účinnosti mimo jiné body, které farmaceutickým firmám ukládají povinnost hlásit, proč přerušili nebo ukončili dodávku léku do ČR.

Tato nová povinnost je dána zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, který je od 28. 10. 2013 novelizován některými body novely č. 70/2013 Sb. Povinnost hlásit přerušení nebo ukončení dodávky léku k českým pacientům, a to včetně důvodu, mají společnosti, které si lék v České republice zaregistrovaly, tzv. držitelé rozhodnutí o registraci. Informaci o přerušení nebo ukončení dodávky musí společně s odůvodněním nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nejpozději dva měsíce před ukončením nebo přerušením. Pouze v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením dodávek léčivého přípravku na trh v ČR. Bezodkladně pak také musí být oznámeno případné obnovení dodávek léku. Za nedodržení oznamovací povinnosti lze uložit pokutu až do výše dva miliony korun.
Podle SÚKL nová povinnost zlepší informovanost veřejnosti, a to jak laické, tak odborné. Novinku vítají i lékárníci, kteří se domnívají, že napomůže předcházet situacím, kdy pacient zůstal delší dobu bez léku.
V ČR sice i před touto novelizací platila povinnost informovat o výpadcích dodávek, ale nebylo nutné uvádět důvod. Ten přitom může napovědět, jak dlouho bude lék na trhu chybět. Pokud např. neprojde v továrně jedna šarže léku testováním, bude výpadek trvat maximálně několik týdnů. Pokud ale bude chybět základní surovina pro výrobu, bude lék nedostupný zřejmě dlouhodobě.

Autor: Martina Vojíková

Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.